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Reunion Comision (Cartagena, diciembre)


TALLER SUBREGIONAL CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS

Cartagena de Indias, 03 y 04 de diciembre del 2007

 

I. INTRODUCCIÓN

 

El acceso a los medicamentos constituye un grave problema de salud pública en los países de la Subregión Andina, y sobre todo el acceso a medicamentos antirretrovirales y oncológicos priorizados por los representantes de los países. A este problema debemos agregar que es sumamente importante tener acceso no sólo a medicamentos, si no a medicamentos de calidad.

 

Esta área es responsabilidad de los Laboratorios de Control de Calidad de los países. En los meses de agosto y septiembre se recogió la información sobre dichos laboratorios a nivel de la Subregión Andina, y se pudo observar que la acreditación ISO/IEC 17025 está en proceso en cada uno de ellos.

 

La norma ISO/IEC 17025 es un estándar que establece los requerimientos para la competencia de laboratorios de ensayo y/o calibración. Contiene todos los requisitos que los mencionados laboratorios tienen que cumplir si desean demostrar que disponen de un sistema de gestión de la calidad, que son técnicamente competentes y que son capaces de producir resultados técnicamente válidos.

 

El uso de esta Norma beneficia a las empresas, al estado y a la sociedad en general. La confianza en la competencia de los laboratorios es requerida con frecuencia por empresas cuando éstas necesitan ensayar nuevos productos, o para asegurarse que sus productos terminados se encuentran aptos para la comercialización, asimismo es usada por entes reguladores de gobierno y comerciales que requieren aseguramiento acerca de artículos nacionales o importados antes de que puedan ser colocaos en el mercado, o para asegurar la calidad y confiabilidad de una prueba y análisis referente a riesgos ambientales, de salud o de seguridad.

 

La Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de Productos de Salud (AFSSAPS) ha venido brindando apoyo a la Comisión Técnica Subregional para la Política de Acceso a Medicamentos, con relación al Observatorio de Medicamentos y a la realización de la consultoría de Laboratorios de Control de Calidad.

 

Es en este contexto que el ORAS-CONHU con el apoyo técnico – financiero de AFSSAPS, OPS/OMS, ONUSIDA realiza el presente Taller Subregional

 

II. OBJETIVOS

 

1. Conocer las fortalezas, debilidades y los avances para la acreditación ISO/IEC 17025 de los laboratorios de Control de calidad de medicamentos de la Subregión Andina.

2. Conocer el sistema de OMS de Precalificación de los medicamentos.

3. Conocer el sistema de control de Calidad externo de los laboratorios de control de calidad.

 

III. PARTICIPANTES

 

Comisión Técnica Subregional para la Política de Acceso a Medicamentos   

Bolivia Eduardo Aillón
Chile Gonzalo Ramos
Graciela García
Colombia Gilberto Álvarez
Ecuador Lorena Ruíz
Perú Víctor Dongo
Venezuela

Comisión Técnica Subregional de VIH/Sida 

Bolivia Ronny Rossel
Chile Gloria Berríos
Colombia Ricardo Luque
Ecuador María Helena Rojas
Perú José Luis Sebastián
Manuel Alerma
Venezuela Deysi Matos

Representantes de los Institutos Nacionales de Salud  

Bolivia Cecilia Garnica
Chile María Olate
Colombia María Clara Sánchez
Ecuador Zoila Navarrete
Francisco Hernández
Perú Miguel Ángel Grande Ortiz
Venezuela  

Comisión Técnica Subregional de Evaluación de Tecnología Sanitaria 

OPS Colombia Paolo Balladeli
María Cristina Latorre
Bertha Gómez
Rafael Pardo
ONUSIDA

Ricardo García
Andrea Boccardi

REDES Oswaldo Rada
Bedel Oliveros
ORAS CONHU Oscar Feo
Gloria Lagos
Lourdes Kusunoki
Agencia francesa 
(AFSSAPS)
Sylvie Lefrançois
Consejero Andino
de Cooperación del 
Gobierno
Francés
Bernard Grau

 

IV. PROGRAMA

PRIMER DÍA : 03 diciembre de 2007  

8:15- 8:45 Palabras de Bienvenida
Representante de OPS - Colombia
Representante de ONUSIDA
Representante ORAS-CONHU
Representante de AFSSAPS
Representante del Ministerio de la Protección Social
8:45 - 9:15 Presentación de los participantes 
Presidentes de la Comisión de Medicamentos
9:15 -9:30 Objetivos de la reunión, discusión y aprobación  de la agenda
Presidentes de la Comisión de Medicamentos
9:30-11:00 Generalidades sobre el sistema de calidad en los laboratorios de AFSSAPS (DLC)
Sylvie Lefrançois
11:00-11:30 RECESO
11:30-12:15 Ejemplos concretos: control de genéricos y control de antirretrovirales 
P. A. Bonnet
12:15-12:30 Debate y comentarios
Presidente de la Comisión de Medicamentos
12:30-14:00 ALMUERZO
14:00-15:15 Principales puntos de la Norma ISO 17025: la experiencia de la DLC
Sylvie Lefrançois,  P. A. Bonnet
15:15-15:45 Instauración de audits inter-países: el ejemplo europeo
Sylvie Lefrançois,  P. A. Bonnet
15:45-16:05

 

Situación  de los laboratorios de control de calidad de medicamentos en la subregión. Fortalezas y debilidades. Acreditación ISO/IEC 17025
Representante Bolivia
16:05-16:25 Situación  de los laboratorios de control de calidad de medicamentos en la subregión. Fortalezas y debilidades.Acreditación ISO/IEC 17025
Representante Colombia
16:25-17:00 RECESO
17:00-17:20 Situación  de los laboratorios de control de calidad de medicamentos en la subregión. Fortalezas y debilidades.Acreditación ISO/IEC 17025
Representante Chile

 SEGUNDO DÍA: 04 de diciembre de 2007  

8:30–8:50

 

Situación  de los laboratorios de control de calidad de medicamentos en la subregión. Fortalezas y debilidades. Acreditación ISO/IEC 17025
Representante Ecuador
8:50-9:10 Situación  de los laboratorios de control de calidad de medicamentos en la subregión. Fortalezas y debilidades. Acreditación ISO/IEC 17025
Representante Perú
9:10-9:30 Situación  de los laboratorios de control de calidad de medicamentos en la subregión. Fortalezas y debilidades. Acreditación ISO/IEC 17025
Representante Venezuela
9:30–10:30 Discusión, conclusiones y recomendaciones para la acción
Presidente de la comisión
10:30-11:00 RECESO
11:00-12:00 Discusión, conclusiones y recomendaciones para la acción (cont)
Presidente de la comisión
12:00-13:00 Sistema de Precalificación de Medicamentos
José Luis Di Fabio – OPS Washington
13:00-14:30 ALMUERZO
14:30-15:30 Sistema de Control Externo de los Laboratorios de calidad
Representante país
15:30-16:30 Red de laboratorios para monitoreo de la Calidad
Representante país
16:30-17:00 RECESO
17:00-17:30 Conclusiones y Pasos a seguir
Presidente de la Comisión de Medicamentos
17:30-18:00 Clausura
Representante de OPS - Colombia
Representante de ONUSIDA
Representante ORAS-CONHU
Representante de AFSSAPS
Representante del Ministerio de la Protección Social