TALLER SUBREGIONAL CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS
Cartagena de Indias, 03 y 04 de diciembre del 2007
I. INTRODUCCIÓN
El acceso a los medicamentos constituye un grave problema de salud pública en los países de la Subregión Andina, y sobre todo el acceso a medicamentos antirretrovirales y oncológicos priorizados por los representantes de los países. A este problema debemos agregar que es sumamente importante tener acceso no sólo a medicamentos, si no a medicamentos de calidad.
Esta área es responsabilidad de los Laboratorios de Control de Calidad de los países. En los meses de agosto y septiembre se recogió la información sobre dichos laboratorios a nivel de la Subregión Andina, y se pudo observar que la acreditación ISO/IEC 17025 está en proceso en cada uno de ellos.
La norma ISO/IEC 17025 es un estándar que establece los requerimientos para la competencia de laboratorios de ensayo y/o calibración. Contiene todos los requisitos que los mencionados laboratorios tienen que cumplir si desean demostrar que disponen de un sistema de gestión de la calidad, que son técnicamente competentes y que son capaces de producir resultados técnicamente válidos.
El uso de esta Norma beneficia a las empresas, al estado y a la sociedad en general. La confianza en la competencia de los laboratorios es requerida con frecuencia por empresas cuando éstas necesitan ensayar nuevos productos, o para asegurarse que sus productos terminados se encuentran aptos para la comercialización, asimismo es usada por entes reguladores de gobierno y comerciales que requieren aseguramiento acerca de artículos nacionales o importados antes de que puedan ser colocaos en el mercado, o para asegurar la calidad y confiabilidad de una prueba y análisis referente a riesgos ambientales, de salud o de seguridad.
La Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de Productos de Salud (AFSSAPS) ha venido brindando apoyo a la Comisión Técnica Subregional para la Política de Acceso a Medicamentos, con relación al Observatorio de Medicamentos y a la realización de la consultoría de Laboratorios de Control de Calidad.
Es en este contexto que el ORAS-CONHU con el apoyo técnico – financiero de AFSSAPS, OPS/OMS, ONUSIDA realiza el presente Taller Subregional
II. OBJETIVOS
- Conocer las fortalezas, debilidades y los avances para la acreditación ISO/IEC 17025 de los laboratorios de Control de calidad de medicamentos de la Subregión Andina.
- Conocer el sistema de OMS de Precalificación de los medicamentos.
- Conocer el sistema de control de Calidad externo de los laboratorios de control de calidad.
III. PARTICIPANTES
Comisión Técnica Subregional para la Política de Acceso a Medicamentos
| Bolivia | Eduardo Aillón |
| Chile | Gonzalo Ramos Graciela García |
| Colombia | Gilberto Álvarez |
| Ecuador | Lorena Ruíz |
| Perú | Víctor Dongo |
| Venezuela |
Comisión Técnica Subregional de VIH/Sida
| Bolivia | Ronny Rossel |
| Chile | Gloria Berríos |
| Colombia | Ricardo Luque |
| Ecuador | María Helena Rojas |
| Perú | José Luis Sebastián Manuel Alerma |
| Venezuela | Deysi Matos |
Representantes de los Institutos Nacionales de Salud
| Bolivia | Cecilia Garnica |
| Chile | María Olate |
| Colombia | María Clara Sánchez |
| Ecuador | Zoila Navarrete Francisco Hernández |
| Perú | Miguel Ángel Grande Ortiz |
| Venezuela |
Comisión Técnica Subregional de Evaluación de Tecnología Sanitaria
| OPS Colombia | Paolo Balladeli María Cristina Latorre Bertha Gómez Rafael Pardo |
| ONUSIDA |
Ricardo García |
| REDES | Oswaldo Rada Bedel Oliveros |
| ORAS CONHU | Oscar Feo Gloria Lagos Lourdes Kusunoki |
| Agencia francesa (AFSSAPS) |
Sylvie Lefrançois |
| Consejero Andino de Cooperación del Gobierno Francés |
Bernard Grau |
IV. PROGRAMA
PRIMER DÍA : 03 diciembre de 2007
| 8:15- 8:45 | Palabras de Bienvenida Representante de OPS - Colombia Representante de ONUSIDA Representante ORAS-CONHU Representante de AFSSAPS Representante del Ministerio de la Protección Social |
| 8:45 - 9:15 | Presentación de los participantes Presidentes de la Comisión de Medicamentos |
| 9:15 -9:30 | Objetivos de la reunión, discusión y aprobación de la agenda Presidentes de la Comisión de Medicamentos |
| 9:30-11:00 | Generalidades sobre el sistema de calidad en los laboratorios de AFSSAPS (DLC) Sylvie Lefrançois |
| 11:00-11:30 | RECESO |
| 11:30-12:15 | Ejemplos concretos: control de genéricos y control de antirretrovirales P. A. Bonnet |
| 12:15-12:30 | Debate y comentarios Presidente de la Comisión de Medicamentos |
| 12:30-14:00 | ALMUERZO |
| 14:00-15:15 | Principales puntos de la Norma ISO 17025: la experiencia de la DLC Sylvie Lefrançois, P. A. Bonnet |
| 15:15-15:45 | Instauración de audits inter-países: el ejemplo europeo Sylvie Lefrançois, P. A. Bonnet |
| 15:45-16:05
|
Situación de los laboratorios de control de calidad de medicamentos en la subregión. Fortalezas y debilidades. Acreditación ISO/IEC 17025 Representante Bolivia |
| 16:05-16:25 | Situación de los laboratorios de control de calidad de medicamentos en la subregión. Fortalezas y debilidades.Acreditación ISO/IEC 17025 Representante Colombia |
| 16:25-17:00 | RECESO |
| 17:00-17:20 | Situación de los laboratorios de control de calidad de medicamentos en la subregión. Fortalezas y debilidades.Acreditación ISO/IEC 17025 Representante Chile |
SEGUNDO DÍA: 04 de diciembre de 2007
| 8:30–8:50
|
Situación de los laboratorios de control de calidad de medicamentos en la subregión. Fortalezas y debilidades. Acreditación ISO/IEC 17025 Representante Ecuador |
| 8:50-9:10 | Situación de los laboratorios de control de calidad de medicamentos en la subregión. Fortalezas y debilidades. Acreditación ISO/IEC 17025 Representante Perú |
| 9:10-9:30 | Situación de los laboratorios de control de calidad de medicamentos en la subregión. Fortalezas y debilidades. Acreditación ISO/IEC 17025 Representante Venezuela |
| 9:30–10:30 | Discusión, conclusiones y recomendaciones para la acción Presidente de la comisión |
| 10:30-11:00 | RECESO |
| 11:00-12:00 | Discusión, conclusiones y recomendaciones para la acción (cont) Presidente de la comisión |
| 12:00-13:00 | Sistema de Precalificación de Medicamentos José Luis Di Fabio – OPS Washington |
| 13:00-14:30 | ALMUERZO |
| 14:30-15:30 | Sistema de Control Externo de los Laboratorios de calidad Representante país |
| 15:30-16:30 | Red de laboratorios para monitoreo de la Calidad Representante país |
| 16:30-17:00 | RECESO |
| 17:00-17:30 | Conclusiones y Pasos a seguir Presidente de la Comisión de Medicamentos |
| 17:30-18:00 | Clausura Representante de OPS - Colombia Representante de ONUSIDA Representante ORAS-CONHU Representante de AFSSAPS Representante del Ministerio de la Protección Social |